截至 2020 年醫療器械市場規模約 7341 億元，僅次于美國

樂居財經研究院 鄧如菲 3 月 17 日，據北交所，山西錦波生物醫藥股份有限公司（以下簡稱 " 錦波生物 "）披露招股說明書（上會稿），對功能蛋白行業進行分析。

公司所處的功能蛋白行業屬于生物醫用材料的細分行業之一，其在近些年的高速發展離不開生物制造技術的成熟與完善。

1、生物制造行業基本情況

目前，公司的功能蛋白產品主要通過生物制造的方式實現大規模生產，其中重組膠原蛋白特別是重組人源化膠原蛋白的制備與生物制造技術的發展密不可分。生物制造是指基于合成生物學、分子生物學等生物科研成果，以改造后生物體作為高效細胞微工廠，進行定向化、高效化、大規模化物質加工與轉化，以生物基原料等物質為主要原材料，以綠色低碳的形式實現最終產物的量產。近年來科學水平的不斷進步，合成生物學和基因工程已成為生物制造行業的兩大重要支柱。

根據 Frost&Sullivan 研究顯示，預計全球的高端生物制造行業市場規模于 2025 年能夠達到 1,250 億美元，CAGR 為 10.8%。

（1）醫療器械行業

公司生產的重組膠原蛋白產品以及抗 HPV 生物蛋白產品大部分為醫療器械，且分別以重組Ⅲ型膠原蛋白、酸酐化牛 β - 乳球蛋白為核心成分，其主要成分屬于生物醫用大分子材料。

近年來，得益于國內居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，以及醫療行業技術的不斷突破與監管機構對于行業的持續規范，我國的醫療器械行業正處于高速發展的階段。截至 2020 年，中國醫療器械市場規模約為 7,341 億元，較上一年度同比增長 18.30%，中國已經成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場，預計醫療器械領域市場規模于 2023 年突破 10,000 億元。

根據 Markets And Markets 披露的數據，2020 年全球的生物材料市場規模為 355 億美元，預計將在 2025 年達到 475 億美元，CAGR 為 6.0%，其中主要的增長均來自于醫療方面的應用。生物醫用材料行業在我國起步較晚，因此我國目前的生產與制造技術與歐美等發達國家及地區仍存在一定的差距。

（3）膠原蛋白材料

近年來，我國膠原蛋白市場規模呈現逐漸增長趨勢。根據 Grand View Research 數據顯示，2020 年全球膠原蛋白市場規模為 156.84 億美元，2016-2020 年的年度增長率超過 5.5%，預計在 2025 年到達 203.64 億美元。其中我國膠原蛋白市場規模為 9.8 億美元，占全球市場的 6.4%，2016-2019 年的年復增長率接近 8%，高于全球平均增長水平。

3、功能蛋白行業基本情況

公司從事包括各類功能蛋白生命健康新材料的創新研發及其產業化，主營業務為重組膠原蛋白產品和抗 HPV 生物蛋白產品等為核心的醫療器械、功能性護膚品的研發、生產及銷售，其核心成分分別為自主研發的重組Ⅲ型膠原蛋白和酸酐化牛 β - 乳球蛋白，均屬于功能蛋白。

功能蛋白常指具有特定結構和功能的蛋白質，它們可以是人體組織重要構成部分，或參與體各種代謝活動，或提供能量，或參與免疫調節等。特定的功能蛋白可對某些疾病有預防和治療作用。

行業未來發展趨勢

目前，關于功能蛋白所能夠應用的領域正隨著國內外的技術發展，不斷地拓展與創新。功能蛋白市場的前沿技術主要包括基因工程技術、生物醫藥長效化技術、全人源抗體藥物研發技術和抗病毒藥物篩選技術等。通過上述技術的發展，使得功能蛋白所涉獵的應用范圍得到進一步擴大，并且在抗癌應用等領域存在前景。

（1）生物技術與分析設備的發展帶動重組膠原蛋白高效表達

重組膠原蛋白的高速發展離不開生物制造技術以及分析設備的高速發展。如冷凍電鏡、X 光衍射等設備帶來結構生物學的快速發展，能夠支持復雜的蛋白結構的解析。基于結構數據通過基因工程技術，可以實現多種膠原蛋白的高效體外表達，有助于人源化蛋白的產業化生產。

通過基因重組、化學修飾等生物技術手段可以有效提高各類重組蛋白制品的安全性和有效性。

生物醫藥長效化技術是指以蛋白質工程技術優化蛋白結構、化學修飾等手段 , 提高蛋白藥物的人體內的半衰期，進而開發出一系列長效化蛋白質藥物。利用全人源抗體藥物研發技術可以開發出針對重大疾病靶點，特別是持續性感染疾病相關病原微生物靶點、癌癥靶點等的單克隆抗體藥物，而且可以針對任何蛋白快速地篩選出特異性結合抗體，能廣泛應用于疾病診斷和檢測試劑盒的開發。抗病毒藥物篩選技術是通過病毒結構及感染機理研究，針對性的制備功能蛋白，用于結合病毒功能位點，進而阻斷病毒感染的方法，該方法可實現新型抗病毒藥物篩選。

（2）重組膠原蛋白產品在前沿領域的應用

此外，重組膠原蛋白產品在越來越多的領域中被發掘存在研究價值以及應用場景，其應用領域包括但不限于創面修復、皮膚支撐、組織工程支架等，并且根據研究顯示，以重組人源化膠原蛋白構建的心血管支架涂層具有優異的抗凝血、促進心血管內皮修復再生的作用。根據《自然 · 癌癥》雜志上的研究結果，當生理環境中Ⅲ型膠原蛋白水平降低時，癌細胞 " 蘇醒 " 的可能性會提升，因此通過補充豐富癌細胞周圍環境的膠原蛋白可以保持其休眠狀態，防止腫瘤復發。

（3）通過 AI 技術加速膠原蛋白的解構

在蛋白行業中，對于蛋白結構的研究與探索一直是業界一大重點。由于蛋白質中的氨基酸長鏈通過分子間作用力形成交縱連橫、結構復雜的三維結構，因此對于蛋白結構的預測一直是一大難點。2021 年 7 月，谷歌旗下人工智能研究公司 DeepMind 在《自然》上發表論文，其通過新深度學習系統 AlphaFold 精確預測蛋白質的結構。同年 12 月，由華盛頓大學醫學院蛋白質設計研究所（InstituteforProteinDesign）聯合哈佛大學、德克薩斯大學西南醫學中心、劍橋大學、勞倫斯伯克利國家實驗室等機構在《科學》上發表論文，其共同開發的一款深度學習的工具 RoseTTAFold 成功預測了蛋白的結構。AI 預測蛋白結構將可以用于探索疾病的引發機制，并且在藥物設計上提供幫助，加速蛋白行業發展。

綜上所述，重組基因技術助力膠原蛋白進行有效地表達，以及實現量產；同時膠原蛋白除了作為結構蛋白填充皮膚及修復創面外，在研究病毒、癌細胞靶點以及抗癌等方面存在較高的研究價值，隨著更多的研究正在進行，膠原蛋白產品的應用場景以及市場空間巨大。

文章來源 : 樂居財經