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盤點：2016年醫療器械“政策”都說了什么？

發表時間：2016-03-09 15:58

直接進入主題，進入2017年，我們總結一下2016年醫療器械的那些政策都說了什么?

　　CFDA發布《醫療器械通用名稱命名規則》

　　前年，CFDA官網發布了《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱“命名規則”)(國家食品藥品監督管理總局令第19號)。據悉該《命名規則》于2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2016年4月1日起施行。

　　首部!CFDA發布《醫療器械通用名稱命名規則》

　　規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。出臺命名規則，可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題。

　　因此，CFDA在借鑒全球醫療器械術語系統(GMDN)的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區對醫療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱命名的格式和內容的基礎上，深入調研并廣泛征求意見，組織制定了《命名規則》。

　　作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《命名規則》是首部針對醫療器械通用名稱命名的法規性文件?！睹巹t》的出臺，標志著我國醫療器械通用名稱命名工作進入了有法可依的軌道，對于完善我國醫療器械監管法規體系，夯實監管基礎意義重大。

　　十條內容、六個重點

　　《命名規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：

　　第一，明確了《命名規則》的立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫療器械產品，規范的對象是醫療器械通用名稱。

　　第二，明確了醫療器械通用名稱命名遵循的原則，應當合法、科學、明確、真實，應當使用中文，并符合國家語言文字規范。

　　第三，明確了通用名稱的內容要求和組成結構，具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱;通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，并對核心詞和特征詞的內容進行了說明。

　　第四，明確了通用名稱的禁止性內容，通用名稱除符合《命名規則》規定的相應要求外，不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

　　第五，明確了與通用名稱相關的其他內容，通用名稱不得作為商標注冊;按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令的規定執行。

　　第六，考慮到規章發布后需要開展的宣貫培訓和相關準備工作，確定施行日期為2016年4月1日。

　　醫療器械通用名稱命名規則

　　第一條為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

　　第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規則。

　　第三條醫療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規的規定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致。

　　第四條醫療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規范。

　　第五條具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。

　　第六條醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

　　核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

　　特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。

　　第七條醫療器械通用名稱除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有下列內容：

　　(一)型號、規格;

　　(二)圖形、符號等標志;

　　(三)人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱;

　　(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證;

　　(五)說明有效率、治愈率的用語;

　　(六)未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱;

　　(七)明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容;

　　(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;

　　(九)有關法律、法規禁止的其他內容。

　　第八條根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱不得作為商標注冊。

　　第九條按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)的有關規定執行。

　　第十條本規則自2016年4月1日起施行。

　　國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告(2016年第14號)

　　為指導醫療器械生產企業做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)及相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械工藝用水質量管理指南》，現予發布。

　　特此通告。

　　食品藥品監管總局

　　2016年1月26日

　　醫療器械工藝用水質量管理指南

　　醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保工藝用水的制備和使用不對醫療器械產品質量造成影響。

　　一、適用范圍

　　本指南所指工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水主要用于：可作為產品的組成成分;可用于試劑的配制;可用于零部件、半成品或外協件、成品、包裝材料的清潔;可用于產品的檢驗;可用于潔凈環境的清潔;可用于潔凈室(區)內直接接觸產品的工裝、工位器具、設施設備的清潔;可用于潔凈室(區)內工作服及人員的清潔等。

　　本指南適用于醫療器械生產企業對工藝用水的相關管理，醫療器械生產企業應當制定風險防控措施，按照有關技術標準的規定,確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產品生產工藝要求。

　　二、質量管理指南

　　(一)應當根據工藝用水有關的法規文件、技術標準，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規及相關標準規定。

　　(二)應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統的功能及配備的設施與工藝用水的制備相適應。

　　(三)應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室(區)的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。

　　(四)應當確保與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質不對工藝用水造成污染和影響，設計安裝方式應避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

　　(五)應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保制水系統持續、穩定生產出符合標準、適合產品生產要求的工藝用水，并保存制水系統驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關技術資料。

　　(六)應當保存制水系統的設計圖紙、使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料。

　　(七)應當確定工藝用水制備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，并保存相關人員培訓記錄。

　　(八)應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的制備方法、檢驗、使用期限以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證確認等內容進行規定，并保存相關活動記錄。

　　(九)應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端取樣點，并確保取樣點設置合理。

　　(十)應當制定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規及標準尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

　　(十一)應當具備理化指標、微生物限度的檢驗能力和條件，保存試劑配制所需工藝用水使用記錄。

　　(十二)應當確定對制水系統適宜的消毒方法和頻次，并予以驗證。清洗消毒方法不得污染水質，不得對儲罐、輸送管道等造成影響，并保存儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。

　　(十三)應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，并保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委托制水系統廠家進行維護、清洗消毒的，應當與委托制水系統廠家簽訂協議，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任，并保存相關記錄。

　　(十四)應當結合實際生產需要對工藝用水質量進行定期分析，編寫分析報告，并保存相關記錄。

　　(十五)采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號)有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水檢驗報告和(或)驗證報告，明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求，并保存相關記錄，確保采購的工藝用水滿足產品生產和使用要求。

　　CFDA總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知

　　食藥監辦械監〔2016〕9號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

　　為加強上市后醫療器械監管，規范醫療器械市場秩序，及時發現和控制風險，各級食品藥品監管部門按照總局要求，組織開展了醫療器械質量監督抽驗工作(下簡稱抽驗工作)，取得了一定成績，但仍存在一些問題，如：對抽驗工作重視程度不足、組織協調性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復檢等環節規范性不足、風險評估和處置力度不足、信息上報不及時等問題。為進一步加強醫療器械抽驗管理，發揮抽驗工作在監管工作中的作用，現就有關要求通知如下：

　　一、強化抽驗工作責任意識

　　各省級食品藥品監管部門要進一步提高對醫療器械監管工作的認識，認真落實總局“四有兩責”要求，切實加強組織領導，提高工作責任意識，加強對醫療器械抽驗工作的機構設置、人員配備和資金支持，規范抽樣檢驗行為，強化抽驗結果的分析運用，推進核查處置工作，確保國家和省級醫療器械抽驗工作有序推進。

　　二、進一步加強省級抽驗工作

　　各省級食品藥品監管部門在執行國家醫療器械監督抽驗計劃的同時，應按照目標一致、互為補充、避免重復的原則，科學制定省級醫療器械監督抽驗計劃。省級醫療器械抽驗品種選擇應當主要考慮《國家重點監管醫療器械目錄》中未列入當年度國家抽驗品種的產品、《省級重點監管醫療器械目錄》品種以及列入上一年抽驗計劃但實際未抽到樣品的產品。同時，對上一年抽驗不符合標準規定的產品組織開展跟蹤抽驗。

　　三、規范對不符合標準規定產品的處置工作

　　對抽驗中發現的不符合標準規定產品，相關食品藥品監管部門應當依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第六十六條進行處理，并監督生產企業嚴格按照第五十二條開展相關工作。對抽驗中多次不符合標準規定或跟蹤抽驗仍不符合標準規定等情節嚴重的，應當依法從嚴查處，立即采取停產整改，責令召回產品等措施。

　　同時，相關食品藥品監管部門應對不符合標準規定產品生產企業開展體系檢查，如發現可能影響其他產品質量問題，應立即責令生產企業全面停產停業整改。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。涉嫌犯罪的，應當及時移交公安機關。

　　四、督促企業履行產品召回責任

　　各省級食品藥品監管部門應加強對處置不符合標準規定產品有關法規的宣傳，并監督企業執行。相關醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監管部門應對企業召回情況進行監督，應予召回而未組織召回的應責令召回，召回級別與風險情況不相符的，責令修正召回級別;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。其他各級食品藥品監管部門要積極配合，監督本行政區域內經營企業、使用單位協助做好產品控制和召回工作。

　　省級食品藥品監管部門應當將相關查處結果、產品召回信息等及時上傳至“國家醫療器械抽驗信息系統”。

　　五、進一步推進檢驗信息上報和公開工作

　　省級食品藥品監管部門要高度重視抽驗和處置信息的上報工作，做到專人負責，信息上報及時、準確。此外，省級食品藥品監管部門要及時向社會公布國家醫療器械質量公告中對不符合標準規定產品的處置結果以及省級醫療器械抽驗和處置結果。

　　六、強化對抽驗結果的綜合分析和運用

　　各級食品藥品監管部門要加強對監督抽驗數據的統計分析的組織工作，強化檢驗結果的橫向對比與縱向分析，及時發現系統性、區域性的監管風險，掌握產品質量安全趨勢。各省級食品藥品監管部門要不斷加大對抽驗結果的分析和運用，做好省級抽驗產品質量評估工作。對抽驗中發現的可能影響產品質量安全性、可靠性、有效性的風險因素，進行識別、分析和評價，制定并落實風險防控措施。

　　七、強化抽驗工作規范管理

　　各省級食品藥品監管部門要加強對抽樣和檢驗工作的規范管理，要指派專人負責，在收到檢驗報告書之日起5個工作日內送達標示生產企業或被抽樣企業和單位，及時將相關工作情況錄入抽驗系統，確保抽驗工作的質量與效率。各省級食品藥品監管部門要加強對相關醫療器械檢驗機構內部工作流程的管理，嚴格按照檢驗方案開展監督抽驗。

　　中國食品藥品檢定研究院要加強對國家醫療器械監督抽驗中不符合標準產品復檢合格情況的收集和分析。對檢驗機構出具虛假檢驗報告的，總局將依法處理。

　　食品藥品監管總局將組織對各省級食品藥品監管部門承擔國家醫療器械抽驗工作以及組織開展省級醫療器械抽驗工作的督查和考核。各省級食品藥品監管部門要對所組織開展或承擔的抽驗工作進行督查和自查，確保各項工作按計劃順利推進。此外，省級及以上食品藥品監管部門要對承擔抽驗工作的檢驗機構加強管理，對于檢驗機構在檢測過程中違反《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》和《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，并直接影響檢測結果的，一律予以通報批評，并在一年內不再委托監督抽驗任務。

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2016年2月2日

　　CFDA總局關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告(2016年第19號)

　　根據《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第15號)，自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)的要求。其中，無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業的質量管理體系還應當分別符合無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑附錄(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號、第102號、第103號)的要求。

　　第三類醫療器械生產企業應當立即按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施，可能影響醫療器械安全、有效的應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告，待完成整改，質量管理體系符合醫療器械生產質量管理規范要求并可保持有效運行后，方可恢復生產。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要組織對行政區域內的第三類醫療器械生產企業開展全面檢查，對質量管理體系不符合醫療器械生產質量管理規范要求，且未采取整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。各地應加強對生產企業的法規宣傳貫徹和培訓，監督并指導相關生產企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范，強化質量管理意識，進一步保障醫療器械安全、有效。

　　特此通告。

　　食品藥品監管總局

　　2016年2月3日

　　CFDA總局辦公廳關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知

　　食藥監辦械監〔2016〕12號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　根據醫療器械生產質量管理規范實施規劃，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告》(2016年第19號，以下簡稱《通告》)。為落實《通告》要求，現將有關工作通知如下：

　　一、各省級食品藥品監督管理部門要充分認識貫徹實施醫療器械生產質量管理規范的重要性，摸清行政區域內第三類醫療器械生產企業質量管理體系運行現狀及問題，統籌規劃安排，制定具體的檢查方案和對企業的宣傳培訓工作方案，推進工作有序開展，確保貫徹實施工作落到實處。

　　二、各地食品藥品監管部門要加強對行政區域內第三類醫療器械生產企業的監督檢查。2016年要按照醫療器械生產質量管理規范的要求，完成對行政區域內所有第三類醫療器械生產企業質量管理體系的全面檢查。

　　在檢查中，發現關鍵項目不符合的，或不符合項可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改;僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。

　　三、各地食品藥品監管部門對總局已發布的《醫療器械生產質量管理規范》、相關附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件，要積極組織培訓，提升監管人員對醫療器械質量管理體系的認識，努力提高檢查質量和水平。

　　要做好行政區域內醫療器械生產企業的宣傳和培訓工作，指導相關生產企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范，可根據實際情況采取樹立醫療器械生產質量管理規范典型示范企業、組織企業間相互交流等形式，發揮引領帶動作用，推動醫療器械生產質量管理規范的施行。在確保第三類醫療器械生產企業落實醫療器械生產質量管理規范要求的同時，引導現有第二類、第一類醫療器械生產企業積極對照整改，不斷完善質量管理體系，確保按照總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)規定的時限，達到醫療器械生產質量管理規范的要求。

　　總局將適時組織對相關生產企業的飛行檢查、監督檢查，以及對各地實施工作的監督抽查。各級食品藥品監管部門在執行中遇到的問題以及建議，應當及時反饋總局醫療器械監管司。

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2016年2月3日

　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)

　　第25號

　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。

　　局長畢井泉

　　主任李斌

　　2016年3月1日

　　醫療器械臨床試驗質量管理規范

　　第一章總則

　　第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。

　　第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。

　　本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。

　　第三條本規范所稱醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。

　　第四條醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。

　　第五條省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。

　　衛生計生主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。

　　食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門應當建立醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制，加強第三類醫療器械、列入國家大型醫用設備配置管理品目的醫療器械開展臨床試驗審批情況以及相應的臨床試驗監督管理數據的信息通報。

　　第二章臨床試驗前準備

　　第六條進行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現的損害。

　　第七條臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。

　　第八條臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。

　　第九條醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。

　　所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。

　　醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法由國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會另行制定。

　　第十條臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。

　　第十一條臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。

　　第十二條臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管部門。

　　第三章受試者權益保障

　　第十三條醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。

　　第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。

　　參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

　　第十五條申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。

　　臨床試驗機構和研究者應當避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。

　　第十六條申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。

　　第十七條臨床試驗前，申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

　　(一)臨床試驗方案;

　　(二)研究者手冊;

　　(三)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

　　(四)招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

　　(五)病例報告表文本;

　　(六)自檢報告和產品注冊檢驗報告;

　　(七)研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;

　　(八)臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述;

　　(九)試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明;

　　(十)與倫理審查相關的其他文件。

　　倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監督臨床試驗的實施。

　　第十八條在臨床試驗過程中發生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告倫理委員會：

　　(一)嚴重不良事件;

　　(二)進度報告，包括安全性總結和偏離報告;

　　(三)對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告，但事后應當書面告知;

　　(四)暫停、終止或者暫停后請求恢復臨床試驗;

　　(五)影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。

　　為保護受試者權益、安全和健康，在緊急情況下發生的偏離無法及時報告的，應當在事后以書面形式盡快按照相關規定報告。

　　第十九條臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。

　　第二十條應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者;確需選取時，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設計，并應當有益于其健康。

　　第二十一條在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。經充分和詳細解釋后由受試者或者其監護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

　　第二十二條知情同意書一般應當包括下列內容以及對事項的說明：

　　(一)研究者的姓名以及相關信息;

　　(二)臨床試驗機構的名稱;

　　(三)試驗名稱、目的、方法、內容;

　　(四)試驗過程、期限;

　　(五)試驗的資金來源、可能的利益沖突;

　　(六)預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發生的不良事件;

　　(七)受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息;

　　(八)需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別;

　　(九)受試者參加試驗應當是自愿的，且在試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響;

　　(十)告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料;

　　(十一)如發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經濟補償;

　　(十二)受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料;

　　(十三)受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助。

　　知情同意書應當采用受試者或者監護人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權益以及免除臨床試驗機構和研究者、申辦者或者其代理人應當負責任的內容。

　　第二十三條獲得知情同意還應當符合下列要求：

　　(一)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，但試驗前應當由其監護人簽名并注明日期;

　　(二)受試者或者其監護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名見證人在場，經過詳細解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或者其監護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應當在同一天;

　　(三)未成年人作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應當征得其本人同意;

　　(四)如發現涉及試驗用醫療器械的重要信息或者預期以外的臨床影響，應當對知情同意書相關內容進行修改，修改的知情同意書經倫理委員會認可后，應當由受試者或者其監護人重新簽名確認。

　　第二十四條知情同意書應當注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執行前需再次經倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機構后，所有未結束試驗流程的受試者如受影響，都應當簽署新修訂的知情同意書。

　　第二十五條受試者有權在臨床試驗的任何階段退出并不承擔任何經濟責任。

　　第四章臨床試驗方案

　　第二十六條開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。

　　第二十七條未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。

　　第二十八條醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：

　　(一)一般信息;

　　(二)臨床試驗的背景資料;

　　(三)試驗目的;

　　(四)試驗設計;

　　(五)安全性評價方法;

　　(六)有效性評價方法;

　　(七)統計學考慮;

　　(八)對臨床試驗方案修正的規定;

　　(九)對不良事件和器械缺陷報告的規定;

　　(十)直接訪問源數據、文件;

　　(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;

　　(十二)數據處理與記錄保存;

　　(十三)財務和保險;

　　(十四)試驗結果發表約定。

　　上述部分內容可以包括在方案的其他相關文件如研究者手冊中。臨床試驗機構的具體信息、試驗結果發表約定、財務和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協議加以規定。

　　第二十九條多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。其試驗方案的設計和實施應當至少包括以下內容：

　　(一)試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，且明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協調研究者;

　　(二)協調研究者負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負責;

　　(三)各臨床試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床試驗;

　　(四)各臨床試驗機構試驗樣本量以及分配、符合統計分析要求的理由;

　　(五)申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求;

　　(六)建立試驗數據傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構試驗數據有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析;

　　(七)多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規定經審核后交由協調研究者匯總完成總結報告。

　　第五章倫理委員會職責

　　第三十條醫療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由5名委員組成，包括醫學專業人員、非醫學專業人員，其中應當有不同性別的委員。非醫學專業委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗。所有委員應當熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關規定，并遵守倫理委員會的章程。

　　第三十一條醫療器械倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監督管理部門的規定，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。

　　倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權發表意見并參與有關試驗的表決。

　　第三十二條倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數不能少于5人，作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數以上通過。

　　研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，但不應當參與評審、投票或者發表意見。

　　倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。

　　第三十三條倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件，并應當重點關注下列內容：

　　(一)研究者的資格、經驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。

　　(二)臨床試驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求。

　　(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適。

　　(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學。

　　(五)受試者入選方法，向受試者或者其監護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后10年。

　　(六)受試者若發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

　　(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。

　　(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。

　　(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權益、安全和健康，或者影響試驗的科學性、完整性，是否可以接受。

　　第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

　　各臨床試驗機構試驗開始前應當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性，參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，包括研究者的資格與經驗、設備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設計提出修改意見，但是有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。

　　第三十五條倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

　　(一)同意;

　　(二)作必要的修改后同意;

　　(三)不同意;

　　(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。

　　第三十六條倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。

　　被暫停的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。

　　第三十七條倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。

　　第六章申辦者職責

　　第三十八條申辦者負責發起、申請、組織、監查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責。申辦者通常為醫療器械生產企業。申辦者為境外機構的，應當按規定在我國境內指定代理人。

　　第三十九條申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規程以及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。

　　第四十條申辦者應當根據試驗用醫療器械的特性，在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中選擇試驗機構及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構簽署臨床試驗協議前，應當向臨床試驗機構和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床試驗。

　　第四十一條研究者手冊應當包括下列主要內容：

　　(一)申辦者、研究者基本信息;

　　(二)試驗用醫療器械的概要說明;

　　(三)支持試驗用醫療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價;

　　(四)試驗用醫療器械的制造符合適用的醫療器械質量管理體系要求的聲明。

　　第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫療器械的機理和療效。

　　第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對研究者手冊以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

　　第四十四條申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協議：

　　(一)按照相關法律法規和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監查、核查和檢查;

　　(二)遵循數據記錄和報告程序;

　　(三)保留與試驗有關的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗機構和研究者不再需要該文件為止;

　　(四)申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構和研究者提供試驗用醫療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等;

　　(五)試驗用醫療器械應當質量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗用”的特殊標識，并按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存;

　　(六)申辦者應當制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規程，如試驗用醫療器械的運輸、接收、儲存、分發、處理、回收等，供臨床試驗機構和研究者遵循。

　　第四十五條申辦者對試驗用醫療器械在臨床試驗中的安全性負責。當發現可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續試驗的批準情況時，申辦者應當立即通知所有臨床試驗機構和研究者，并作出相應處理。

　　第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在5日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門應當及時通知相應的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。臨床試驗結束后，申辦者應當書面告知其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

　　第四十七條申辦者應當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發現臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規、本規范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正;如情況嚴重或者持續不改，應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

　　第四十八條申辦者應當為發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經濟補償，但在診療活動中由醫療機構及其醫務人員過錯造成的損害除外。

　　第四十九條申辦者應當對臨床試驗承擔監查責任，并選擇符合要求的監查員履行監查職責。

　　監查員人數以及監查的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的臨床試驗機構數目。

　　第五十條監查員應當有相應的臨床醫學、藥學、生物醫學工程、統計學等相關專業背景，并經過必要的培訓，熟悉有關法規和本規范，熟悉有關試驗用醫療器械的非臨床和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。

　　第五十一條監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：

　　(一)在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。

　　(二)在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和研究者是否遵循有關法規、本規范和臨床試驗方案。

　　(三)確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況;對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認未結束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。

　　(四)確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。

　　(五)確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

　　(六)確認所有不良事件、并發癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規定時間內作出報告并記錄在案。

　　(七)監查試驗用醫療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發、處理與回收。

　　(八)監督臨床試驗過程中相關設備的定期維護和校準。

　　(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本。

　　(十)每次監查后應當書面報告申辦者，報告應當包括監查員姓名、監查日期、監查時間、監查地點、監查內容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

　　第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。

　　核查可以作為申辦者臨床試驗質量管理常規工作的一部分，也可以用于評估監查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

　　第五十三條核查員應當根據臨床試驗的重要性、受試者數量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。

　　第五十四條對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監督管理部門和同級衛生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經其醫療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。

　　第五十五條申辦者若采用電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應當確保臨床數據的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

　　第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協調研究者和其他研究者的職責分工。

　　第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓，確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。

　　第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設計嚴謹合理，能夠使協調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數據。

　　第七章臨床試驗機構和研究者職責

　　第五十九條臨床試驗機構在接受臨床試驗前，應當根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。

　　第六十條臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

　　第六十一條負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：

　　(一)在該臨床試驗機構中具有副主任醫師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業技術職稱和資質;

　　(二)具有試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓;

　　(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻;

　　(四)有能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件;

　　(五)熟悉國家有關法律、法規以及本規范。

　　第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規定遞交相關文件。

　　第六十三條研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫療器械的原理、適用范圍、產品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產生風險的防范以及緊急處理方法。

　　第六十四條研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規定、試驗用醫療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協議約定的試驗期內，按照相關規定安全地實施和完成臨床試驗。

　　第六十五條研究者應當保證將試驗用醫療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。

　　第六十六條研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規定經國家食品藥品監督管理總局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。

　　第六十七條研究者負責招募受試者、與受試者或者其監護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監護人簽字和注明日期的知情同意書。

　　第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。

　　第六十九條研究者在臨床試驗中發現試驗用醫療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。

　　第七十條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，在發生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現并發疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。

　　第七十一條在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并經其書面通知申辦者。醫療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

　　第七十二條研究者應當記錄臨床試驗過程中發生的所有不良事件和發現的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續、暫?；蛘呓K止試驗的意見，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。

　　第七十三條研究者應當保證將臨床試驗數據準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數據的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。

　　第七十四條臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數據、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。

　　第七十五條臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監查、核查以及倫理委員會的監督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構和研究者應當予以配合。

　　第七十六條臨床試驗機構和研究者發現風險超過可能的受益，或者已經得出足以判斷試驗用醫療器械安全性和有效性的結果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

　　研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

　　第七十七條臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理總局報告。

　　第七十八條臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數量相符合，確保剩余的試驗用醫療器械妥善處理并記錄存檔。

　　第七十九條研究者可以根據臨床試驗的需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續溝通、臨床試驗數據記錄、試驗用醫療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。

　　第八章記錄與報告

　　第八十條在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：

　　(一)所使用的試驗用醫療器械的信息，包括名稱、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等;

　　(二)每個受試者相關的病史以及病情進展等醫療記錄、護理記錄等;

　　(三)每個受試者使用試驗用醫療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫療器械的狀態等;

　　(四)記錄者的簽名以及日期。

　　第八十一條臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改;確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。

　　對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據應當加以核實，由研究者作必要的說明。

　　第八十二條申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括：

　　(一)試驗用醫療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等;

　　(二)與臨床試驗機構簽訂的協議;

　　(三)監查報告、核查報告;

　　(四)嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

　　第八十三條研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。

　　第八十四條對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、安全性和有效性數據集、不良事件的發生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。

　　第八十五條臨床試驗報告應當與臨床試驗方案一致，主要包括：

　　(一)一般信息;

　　(二)摘要;

　　(三)簡介;

　　(四)臨床試驗目的;

　　(五)臨床試驗方法;

　　(六)臨床試驗內容;

　　(七)臨床一般資料;

　　(八)試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法;

　　(九)所采用的統計分析方法以及評價方法;

　　(十)臨床評價標準;

　　(十一)臨床試驗的組織結構;

　　(十二)倫理情況說明;

　　(十三)臨床試驗結果;

　　(十四)臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況;

　　(十五)臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項;

　　(十六)臨床試驗結論;

　　(十七)存在問題以及改進建議;

　　(十八)試驗人員名單;

　　(十九)其他需要說明的情況。

　　第八十六條臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。

　　多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名并注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交牽頭單位。

　　第九章試驗用醫療器械管理

　　第八十七條申辦者應當參照國家食品藥品監督管理總局有關醫療器械說明書和標簽管理的規定，對試驗用醫療器械作適當的標識，并標注“試驗用”。

　　第八十八條試驗用醫療器械的記錄包括生產日期、產品批號、序列號等與生產有關的記錄，與產品質量和穩定性有關的檢驗記錄，運輸、維護、交付各臨床試驗機構使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。

　　第八十九條試驗用醫療器械的使用由臨床試驗機構和研究者負責，研究者應當保證所有試驗用醫療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫療器械，在臨床試驗后按照國家有關規定和與申辦者的協議對試驗用醫療器械進行處理。上述過程需由專人負責并記錄。研究者不得把試驗用醫療器械轉交任何非臨床試驗參加者。

　　第十章基本文件管理

　　第九十條臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。

　　第九十一條臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。

　　第九十二條臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門有關要求的執行情況。食品藥品監督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。

　　第十一章附則

　　第九十三條本規范下列用語的含義：

　　醫療器械臨床試驗機構，是指經國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會認定的承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構。如無特別說明，本規范中“臨床試驗機構”即指“醫療器械臨床試驗機構”。

　　試驗用醫療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的醫療器械。

　　申辦者，是指臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的機構或者組織。

　　研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。

　　倫理委員會，是指臨床試驗機構設置的對醫療器械臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查的獨立的機構。

　　醫療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構內設置的負責醫療器械臨床試驗組織管理和質量控制的處室或者部門。

　　多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上(含三個)臨床試驗機構實施的臨床試驗。

　　受試者，是指被招募接受醫療器械臨床試驗的個人。

　　知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

　　知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。

　　監查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。

　　監查員，是指申辦者選派的對醫療器械臨床試驗項目進行監查的專門人員。

　　核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求。

　　核查員，是指受申辦者委托對醫療器械臨床試驗項目進行核查的人員。

　　檢查，是指監管部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監督管理活動。

　　檢查員，是指監管部門選派的對醫療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。

　　偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形。

　　病例報告表，是指按照臨床試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數據。

　　終點，是指用于評估臨床試驗假設的指標。

　　源數據，是指臨床試驗中的臨床發現、觀察和其他活動的原始記錄以及其經核準的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價。

　　源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

　　不良事件，是指在臨床試驗過程中出現的不利的醫學事件，無論是否與試驗用醫療器械相關。

　　嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷;導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

　　器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

　　標準操作規程，是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

　　臨床數據，是指在有關文獻或者醫療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。

　　第九十四條醫療器械臨床試驗倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

　　第九十五條本規范不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

　　第九十六條本規范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發布的《醫療器械臨床試驗規定》(國家食品藥品監督管理局令第5號)同時廢止。

　　總局辦公廳關于貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的通知

　　食藥監辦械管〔2016〕41號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第25號，以下簡稱《規范》)2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作，現將有關事宜通知如下：

　　一、充分認識實施《規范》的重要意義。《規范》是對醫療器械臨床試驗全過程的基本要求，是醫療器械臨床試驗質量的制度保障，各省級食品藥品監管部門要高度重視，統一思想，提高認識，按照“四個最嚴”和“四有兩責”要求，采取有效措施，加強監督檢查，督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構切實把《規范》的要求落實到臨床試驗管理的各個環節，保證臨床試驗過程科學規范，結果真實可靠，受試者合法權益得到充分保障。

　　二、大力開展《規范》宣傳貫徹和培訓。各省級食品藥品監管部門要制定工作計劃，推動《規范》的學習、宣傳貫徹和培訓工作，加強對行政區域內申辦者、臨床試驗機構和審評審批人員的培訓和指導，引導相關人員認真學習、準確理解《規范》內容，督促申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構，配置專業人員，制定標準操作規程，建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制。總局將分期分批組織《規范》培訓工作，各省級食品藥品監督管理局要選派有關人員參加。

　　三、加強臨床試驗日常監督檢查。各省級食品藥品監管部門應當切實落實屬地監管責任，完善相關管理制度，加強醫療器械臨床試驗監督管理。對行政區域內申辦者自2016年6月1日起開展的醫療器械臨床試驗，應嚴格按照《規范》的原則及要求適時開展日常監督檢查，同時要求申辦者在醫療器械臨床試驗機構資質認定相關規定出臺前，仍然選擇經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。對2016年6月1日前開展的醫療器械臨床試驗，按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求進行監督檢查。

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2016年4月5日

　　CFDA總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知

　　食藥監械監〔2016〕37號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(食品藥品監管總局令第7號)、《醫療器械生產質量管理規范》(食品藥品監管總局公告2014年第64號)及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》(以下簡稱《風險清單和檢查要點》)，現予印發。

　　《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程，對醫療器械生產企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。對《醫療器械生產質量管理規范》及其相關配套文件中已作出較詳細規定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。

　　《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關醫療器械生產企業實施監督檢查時，配合《醫療器械生產質量管理規范》相關現場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

　　一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點.doc

　　食品藥品監管總局

　　2016年3月31日

　　CFDA總局辦公廳關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知

　　食藥監辦械管〔2016〕65號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　依照《中華人民共和國人民政府信息公開條例》《醫療器械監管管理條例》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，現就進一步做好第二類醫療器械注冊信息及第一類醫療器械產品備案信息公開工作通知如下：

　　一、各省(區、市)食品藥品監督管理局應通過本局政府網站信息平臺及時公布行政區域內的第二類醫療器械注冊信息，監督指導設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門按照《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(食品藥品監管總局公告2014年第26號)要求，將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

　　二、各省(區、市)食品藥品監督管理局要繼續認真做好第二類醫療器械注冊信息、第一類醫療器械備案信息上報工作，及時將相關數據上傳至總局醫療器械注冊數據庫?？偩謱⒍ㄆ趯ι蠄髷祿M行核查，對于存在問題較多的省(區、市)食品藥品監督管理局進行通報。在2016年即將開展的醫療器械省級審評審批能力評估工作中，數據上傳情況將作為重要考核內容。

　　三、各省(區、市)食品藥品監督管理局應按照《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)第六十三條要求，建立進口醫療器械注冊代理人檢查工作機制，建立相應數據庫，掌握代理人信息，做好行政區域內進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作日常監督管理工作。

　　各省(區、市)食品藥品監督管理局要高度重視第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息公開工作，以高度的責任心，認真組織審核，確保醫療器械注冊或備案信息公開及時、準確。

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2016年5月13日

　　總局辦公廳關于印發2016年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案的通知

　　食藥監辦械監〔2016〕76號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　根據《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2016年國家醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕39號)要求，現將2016年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案印發給你們，請認真組織實施。

　　附件：1. 2016年國家醫療器械抽驗(中央補助地方項目)產品檢驗方案

　　2. 2016年國家醫療器械抽驗(總局本級項目)產品檢驗方案

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2016年5月31日

　　2016年國家醫療器械抽驗（中央補助地方項目）產品檢驗方案.doc

　　2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案.doc

　　“十三五”規劃中高端醫療器械被列為重點突破領域

　　由于我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間廣闊，隨著腫瘤發病率呈逐年遞增，有近七成的腫瘤患者需要進行不同程度的放射治療，未來隨著放療技術的進一步發展，以及大病醫保放松配置等政策的實質性落地，我國放射醫療市場將呈現加速增長態勢。前瞻產業研究院預計，未來3至5年，放射醫療行業復合增速有望保持在25%至30%的水平。

　　中國醫療器械行業雖經過十多年的長足發展，但行業內中小企業林立的局面尚未改變，低、小、散是中國醫療器械行業的重要特征之一，行業的發展還需依仗于生產技術的繼續創新和發展。

　　目前，我國的緊固件生產企業在生產技術、裝備水平、生產工藝等方面與國外相比有較大的差距，行業中大量小企業以生產低端產品為主。即使是國內規模較大的企業，產品質量和性能落后于歐美發達國家。

　　數據顯示，2015年我國約有429.2萬癌癥新發病例，281.4萬癌癥死亡病例。另據全國腫瘤登記中心的統計數據顯示，2014年的新發癌癥病例為337.2萬例，2012年我國的癌癥死亡病例約為220萬例，總體呈現逐年遞增的態勢。

　　值得注意的是，據醫學統計數據表明，80%-90%的早期癌癥可治愈。據我國腫瘤登記數據庫報告，我國癌癥死亡患者中約60%可預防和避免，高于發達國家的30%-40%。因此，以PET/CT診斷為重要手段、以醫院、體檢中心和第三方影像中心為承托的早期診斷，將會成為我國腫瘤防治的主要路徑，未來發展空間巨大。據前瞻產業研究院《2016-2021年中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告》顯示，我國放射醫療領域與國外成熟市場相比存在較大差距。經濟越發達、醫療理念越先進的國家，采用放射性治療的患者比例越高，其中，美國為63%，而我國則低于20%。我國每百萬人擁有放療設備僅1.1臺，為美國的1/10，我國在放射治療與和診斷設備人均保有量上與國際相比有5倍至10倍的差距。

　　另外，在高端醫療器械領域，我國醫療機構以來進口的現象比較嚴重。如核磁共振、CT、MI等高性能產品則大都來自進口，進口品牌占據了我國中高端醫療器械產品的7成。2015年，針對國產醫療設備的轉型升級，政策方一共下發18部文件，國家政策正高度關注醫療器械發展。今年“兩會”恰逢“十三五”規劃開局，針對醫藥工業與醫療衛生領域的“十三五”規劃建議中，高端醫療器械被列為未來5年重點突破領域之一，受此影響，高端醫療器械投資前景值得期待。預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能醫療器械將成為未來政策扶持重點。

　　隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長。同時，《健康中國建設規劃(2016-2020年)》將成為今后5年推進健康中國建設的綱領性文件，醫療健康領域相關行業及公司將迎來快速發展良機，醫療器械行業將顯著受益。

　　藥監總局公布醫療器械優先審批程序

　　為進一步落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見，保障醫療器械臨床使用需求，國家食品藥品監督管理總局經深入研究并廣泛征求意見，于近日發布了《醫療器械優先審批程序》，自2017年1月1日起施行。

　　根據該程序，食品藥品監管總局對下列醫療器械實施優先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。此外，食品藥品監管總局將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優先審批的醫療器械”予以優先審批。

　　對確定予以優先審批的項目，國家食品藥品監督管理總局將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠盡快應用于臨床使用。

　　本程序的發布是落實國務院關于轉變政府職能，推進“放管服”工作要求的具體體現，將進一步推動我國醫療器械產業發展，促進臨床急需等產品盡快進入市場，提升人民群眾實現更好的衛生健康水平。

　　《醫藥工業發展規劃指南》

　　今年，工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委、藥監總局聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱《指南》)，旨在加快“十三五”醫藥工業由大到強的轉變。

　　《指南》提出，要在醫藥行業重點推進六大領域的發展，包括生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備。六大領域中，與醫療器械相關的是后面三個，恰好占比一半。

　　具體到各個醫械分領域，重點發展對象又分別如下：

　　一、醫療器械

　　1、醫學影像設備。

　　重點發展高場強超導磁共振和?？瞥瑢Т殴舱癯上裣到y，高端 CT設備，多模態融合分子影像設備 PET-CT和 PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內超聲，血管數字減影 X射線機( DSA)，高清電子內窺鏡等。

　　提高核心部件生產水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭， X線平板探測器，內窺鏡三晶片攝像系統等。

　　細看十三五規劃中重點發展的醫療器械產品

　　2、體外診斷產品。

　　重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線( TLA)及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備( POCT)。

　　加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。

　　3、治療設備。

　　重點發展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統，除顫儀，中醫治療設備等。

　　4、植入介入產品和醫用材料。

　　重點發展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關節和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。

　　5、移動醫療產品。

　　開發應用健康醫療大數據，重點發展遠程醫療系統，可穿戴生理信息監測設備，具備云服務和人工智能功能的家用、養老、康復設備，可提供健康咨詢、網上預約分診、病例隨訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理信息系統。

　　開發可穿戴醫療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。

　　二、包裝系統及給藥裝置

　　加快包裝系統產品升級，開發應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。

　　開發新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點發展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質量監控功能的智能化包裝系統，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

　　三、制藥設備

　　1、高端設備。

　　重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產線，連續化固體制劑生產設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產線，適用于特殊崗位的工業機器人等。

　　2、裝備技術。

　　提高制藥設備的集成化、連續化、自動化、信息化、智能化水平。

　　發展系統化成套設備，提供整體解決方案。

　　加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規性。

　　擴大應用工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優化操作、智能管理創造條件。

　　此外，《指南》還提出，“十三五”期間要在醫療器械領域落實以下主要任務：

　　1、增強產業創新能力

　　加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。建設醫療器械制造業創新中心。

　　規范醫療器械臨床試驗基地( GCP基地)的建設和管理。