深度 | 心腦血管醫療器械行業市場分析報告

全球血流導向裝置市場規模在2023年估計為3.03億美元，并預計從2024年至2030年的復合年增長率（CAGR）將達到13.29%。市場增長受到多種因素的驅動，比如腦動脈瘤發病率的增加、技術進步以及行業主要參與者之間的收購和合并。臨床試驗數量的增長也促進了市場的增長。例如，根據腦動脈瘤基金會的數據，在美國約有680萬人，大約每50人中就有1人患有未破裂的腦動脈瘤。在美國，每年約有3萬人發生腦動脈瘤破裂，相當于平均每18分鐘就有一例破裂。隨著越來越多的人患上腦動脈瘤，對于像血流導向裝置這樣的有效治療方法的需求也在增加。隨著人們對腦動脈瘤的認識提高及醫療技術的進步，更多的患者和醫療服務提供者選擇血流導向裝置作為可靠的治療選項。因此，這種需求的增長正在推動市場在未來幾年內擴張。

手術夾閉、血流導向裝置和血管內彈簧圈栓塞是治療顱內動脈瘤的重要方法。在這個市場中運作的一些關鍵玩家包括史賽克公司、美敦力、微創醫療集團以及強生。為了獲得競爭優勢，關鍵玩家不斷嘗試引入技術先進的血流導向裝置。通過集成創新材料和制造工藝，開發出更加耐用且能更有效地控制血管內血液流動的血流導向裝置。

成像技術的進步提高了血流導向裝置放置時的精確度和準確性，從而降低了治療過程中并發癥的可能性。在2023年7月，MicroVention, Inc. 與美國醫生合作，超過1000名患者成功地使用了FRED X血流導向裝置進行治療。FRED X專為小血管內的血流重定向而設計，是唯一獲得FDA PMA批準的、帶有0.021英寸輸送系統且沒有遠端導絲的小尺寸選項。借助X Tech增強后，FRED裝置保持了精準可預測的放置特性。這類舉措有望促進未來市場增長。

行業內主要玩家之間的收購和合并預計將推動市場在預測期內的增長。在2023年5月，史賽克收購了專門從事開發和生產用于治療顱內動脈瘤醫療器械的Cerus Endovascular Ltd. 公司。Cerus Endovascular的產品包括CE標志認證的Neqstent彈簧圈輔助血流導向裝置和Contour神經血管系統，將補充史賽克現有的腦動脈瘤治療產品線。通過合并與收購，市場關鍵玩家整合了他們的資產、專業知識和技術能力。合并行為通常會導致研發能力的提升，使得開發更先進有效的血流導向裝置變得更加容易，從而推動市場未來的增長。

產品洞察

根據設備類型，全球血流導向裝置市場被分為PED（Pipeline Embolization Device）、p64、Silk flow、Surpass flow以及FRED血流導向裝置。PED市場細分占據了最大的市場份額，并且預計在整個研究期間將繼續保持其主導地位。其廣泛的應用范圍和更高的效率使其能夠獲得最大的市場份額。PED適用于22歲及以上的患者，用于治療穹隆頸比<2毫米的小到中等大小的腦動脈瘤，以及多種類型的動脈瘤，如囊狀動脈瘤、梭形動脈瘤，還有直徑在2毫米至5毫米之間的頸動脈動脈瘤。

尺寸洞察

在2023年，大于5毫米的段占據了市場主導地位。直徑超過5毫米的血流導向裝置有能力有效地治療大小超過10毫米的顱內動脈瘤。因此，這些大于5毫米的血流導向裝置通常被用于放置在那些表現出較高阻塞率的大血管中。它們廣泛的應用范圍包括管理大頸和寬口顱內動脈瘤，特別是因為大多數破裂的動脈瘤直徑都大于10.0毫米。因此，大于5毫米的血流導向裝置最適合于大動脈放置，從而導致更穩定的動脈瘤閉合率更高，推動了該細分市場在未來幾年的增長。

預計直徑為3-4毫米的尺寸段將在預測期內記錄最快的復合年增長率（CAGR）為14.23%。直徑在3至4毫米之間的裝置具有72根編織線，提供了更高的孔隙密度。市場上有多種直徑在3至4毫米的產品可供選擇，如SURPASS、p64以及FRED Pipeline血流導向裝置。直徑為3-4毫米的血流導向裝置更適合小血管，并且在期望位置有效重定向血液流動的機會更大。這意味著它可以治療更多種類的動脈瘤和畸形。另外，直徑3-4毫米的血流導向裝置金屬覆蓋面積較小，降低了血栓事件的風險和抗血小板治療的需求，使得治療過程更加安全高效。

終端用戶洞察

血流導向技術在醫院中作為某些顱內動脈瘤的有效且侵入性較小的治療選擇得到了廣泛應用。血流導向技術特別適用于治療復雜、寬頸和大型動脈瘤，這些動脈瘤使用傳統的血管內彈簧圈栓塞或外科夾閉難以處理。這類動脈瘤更有可能破裂，并且可能位于大腦的關鍵區域，使得其他治療方法難以實施。在醫院環境中，患者住院時間減少，從而降低了醫療成本并釋放了醫院資源以供其他患者使用。因此，血流導向動脈瘤治療的應用將促進醫院細分市場的增長，進而推動預測期內整個市場的增長。

用于治療顱內動脈瘤的血流導向手術主要在專業的神經介入或神經血管診所進行。這些專科診所有著必要的專業知識、先進設備以及經驗豐富的醫療專業人員，能夠安全有效地執行血流導向手術。具備高度專長于進行腦部及脊柱血管內手術的神經介入醫生或介入神經放射科醫生可在提供血流導向治療的專業診所找到。專科診所配備了最先進的血管內手術室，在這里可以執行血流導向及其他血管內治療。這些手術室擁有先進的透視成像設備，這對于導管導航和血流導向裝置放置是必需的。

市場增長階段很高，并且增長速度正在加快。全球血流導向裝置市場的特點是腦動脈瘤病例的增加、技術進步以及對新產品發布的監管批準不斷增加。

血流導向裝置市場中玩家和政府實體實施的關鍵策略包括增加顱內動脈瘤評估的臨床研究、擴展業務、收購、合作及其他策略。例如，在2022年6月，史賽克與Carmeda宣布了一項合作伙伴關系，將結合各自公司久經考驗的血流導向技術和活性肝素涂層來治療腦動脈瘤。史賽克的血流導向裝置使用了Carmeda涂層，有效地減少了裝置表面的凝血酶（一種非常有效的血小板激動劑及凝血因子），在困難的試驗模型中顯示出顯著減少血栓形成的效果。

新型材料和設計的研發進展提高了血流導向裝置的有效性和安全性。多年來技術的進步導致了更有效且侵入性更小的治療方法的發展。創新包括改進材料、增強輸送系統以及更好的成像技術以實現精確放置，從而提升了創新程度。在2023年7月，MicroVention, Inc. 與美國醫生合作，超過1000名患者成功地使用了FRED X血流導向裝置進行治療。FRED X專為小血管內的血流重定向而設計，是唯一獲得FDA PMA批準的帶有0.021英寸輸送系統且沒有遠端導絲的小尺寸選項。借助X Tech技術，FRED裝置保持了精準可預測的放置特性。

主要的醫療器械監管機構包括美國FDA、歐盟（CE）、日本藥品和醫療器械局（PMDA）等。在血流導向裝置能夠上市銷售之前，必須經過全面審查過程以證明其安全性和有效性。這一過程通常包括臨床前測試、臨床試驗以及向監管機構提交大量文件供審核。

法規往往設定了安全性和有效性的標準，促使制造商投資研發以滿足這些要求。公司專注于開發創新功能或改進現有技術以符合規定，同時改善患者的治療結果。符合監管標準會增加將血流導向裝置推向市場的時間和成本，進而也增加了治療成本。因此，較小的公司可能面臨進入壁壘，限制了競爭和創新。根據《美國神經放射學雜志》報道，在美國，醫院對于未破裂顱內動脈瘤進行血管內彈簧圈栓塞治療的成本遠高于Medicare報銷金額。手術夾閉的治療成本約為23,574美元，而血管內彈簧圈栓塞則約為25,734美元，比平均Medicare支付高出約12,599美元。

市場參與者正專注于擴展他們的產品組合，以滿足更廣泛的患者需求。經營血流導向裝置市場的公司可能會投資于研發，以創造新的創新產品。這些可能包括具有改進效果、安全特性的高級血流導向裝置，或者與其他醫療設備兼容的產品。這可能涉及提供不同尺寸、配置或材料的血流導向裝置，以滿足更廣泛的不同臨床需求。例如，開發針對身體不同部位（如顱內或周圍血管）優化的血流導向裝置可以更有效地解決特定的臨床需求。

在市場上，許多公司專注于解決多個患者群體的需求或滿足特定的治療要求。由于公司在市場上某些專業化領域發展定制解決方案的重點，這種專業化促進了市場的細分。開發更小、更靈活的血流導向裝置和先進的輸送系統可以提高通過扭曲血管的導航能力，并促進更容易部署，潛在地擴大了有資格接受治療的患者群體。

與本地分銷商、醫療服務提供商和關鍵意見領袖形成戰略伙伴關系或合作可以幫助市場進入并加速采用。與已建立的實體合作可以提供關于地區市場特點、監管要求和客戶偏好的寶貴見解。在2022年4月，美敦力與GE醫療宣布了一項專注于門診手術中心和辦公室實驗室特殊護理要求的合作。他們的合作旨在應對日益增長的門診護理需求。

2023年，北美占據了全球市場35.98%的收入份額，并且由于主要制造商的存在、研發支出的增加以及政府舉措的增多，預計從2024年至2030年將繼續保持其主導地位。此外，強大的報銷網絡和強有力的政府資金支持也有望推動市場的增長。隨著患者及公眾對慢性疾病早期發現和治療重要性的認識提高，血流導向裝置的需求可能會受到積極影響。

醫療界和患者對慢性病早期診斷與治療重要性意識的提高可能對血流導向裝置的需求產生正面影響。例如，根據美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）的數據，預計在2022年，美國衛生支出將占到7.5%。預計到2023年將達到1萬億美元的歷史新高。在發達國家中，技術熟練的員工和私營部門較高的收入也占了國家經濟的重要部分。因此，預計北美的血流導向市場將會因為改進的醫療服務和基礎設施的發展而增長。

美國血流導向裝置市場趨勢

預計美國血流導向裝置市場將在預測期內增長。推動美國血流導向裝置市場擴展的主要因素是住院率上升、交通事故增加以及慢性疾病的普遍性，根據2023年美國健康排名年度報告，2022年約有1.33億人，即大約43%的美國人口患有至少一種慢性疾病。此外，該地區市場擴張的一個重要因素是老年人口的增長。

歐洲血流導向裝置市場趨勢

由于住院時間縮短、恢復速度加快以及對于治療腦動脈瘤的微創手術需求增加，預計歐洲血流導向裝置市場將在2024年至2030年間增長。

由于具有增強安全特性的血流導向裝置的技術進步，預計英國血流導向裝置市場將在預測期內增長。由于該地區神經系統疾病發病率的增加，法國血流導向裝置市場預計將在預測期內增長。德國血流導向裝置市場正在穩步增長，這歸因于對更好的醫療設施和設備需求的增加。另外，老齡化人口和慢性病患病率的上升也在推動血流導向裝置的需求。

亞太地區血流導向裝置市場趨勢

由于該地區特別是中國、印度和日本提供了有利市場的增長機會，預計亞太地區將從2024年至2030年以最快的復合年增長率增長。一些國家強制性的健康保險、快速的技術進步、道路事故數量的增加、政府舉措的增多以及醫療衛生支出的增長預計將推動區域市場發展。

由于對先進醫療器械的需求增加以及國內醫院和醫療機構數量的增加，預計中國的血流導向裝置市場將在預測期內增長。此外，中國政府改善醫療基礎設施并為公民提供更好醫療服務的舉措也在促進中國血流導向裝置市場的發展。

印度在醫療基礎設施上進行了大量投資。醫院和醫療設施的擴建和發展可能會促使現代和先進的血流導向裝置需求增長。旨在改善醫療保健獲取和質量的政府倡議和計劃，如Ayushman Bharat計劃，可能導致包括擔架在內的醫院設備需求增加。

由于對治療神經性疾病微創程序的需求增加，預計日本血流導向裝置市場將在預測期內增長。

中東和非洲血流導向裝置市場趨勢

由于慢性病發病率上升、醫療基礎設施支出增加以及對尖端醫療技術需求的增加，預計中東和非洲血流導向裝置市場在未來幾年將經歷顯著增長。市場預計將通過采用創新和尖端的血流導向裝置來提升，這些裝置可以提供更好的患者舒適度和安全性。

沙特阿拉伯血流導向裝置市場預計將在預測期內增長。由于對醫療基礎設施的投資增加、醫院和診所數量的增長以及對先進醫療設備需求的上升，沙特阿拉伯的血流導向裝置市場預計在未來幾年將穩步增長。由于慢性病發病率的升高和老齡人口的增加，科威特血流導向裝置市場預計將在2024年至2030年間增長。

領先的市場參與者專注于各種戰略舉措，如并購、合作和與其他組織的合作，以擴大他們的全球影響力，并向客戶提供多樣化的系列產品。新產品發布、技術創新和地域擴張是市場參與者用來擴大市場滲透的主要市場發展方式。此外，血流導向裝置企業醫療器械行業正在見證本地制造的趨勢日益增長，以降低運營成本并向客戶提供更具成本效益的產品。

血流導向裝置的多樣化產品組合以及不斷創新導致的新設備推出是市場中運營公司增長的主要因素。然而，具有創新血流導向裝置醫療器械的區域性和本土企業的存在使得市場競爭更加激烈。這預計會對全球市場產生價格壓力的影響。此外，整合策略正成為行業巨頭制勝的關鍵。

重點企業概覽

史賽克（Stryker）

史賽克是全球領先的醫療技術公司之一，以其在骨科、神經技術和外科手術設備領域的創新而聞名。在血流導向裝置市場中，史賽克通過不斷的技術革新和并購活動來加強其產品線。例如，它收購了Cerus Endovascular Ltd.，這不僅擴大了其在腦動脈瘤治療領域的產品范圍，還增強了公司的研發能力。史賽克致力于提供安全有效的解決方案，以滿足患者和醫生的需求。

美敦力（Medtronic）

美敦力是一家跨國醫療科技公司，在心血管、糖尿病管理以及微創療法等領域擁有廣泛的產品組合。在血流導向裝置方面，美敦力推出了Pipeline Embolization Device (PED) 等領先產品，用于治療復雜的顱內動脈瘤。美敦力持續投資于研發，并且通過改進現有產品適應癥來擴展其市場份額。此外，美敦力與醫療機構合作，確保其技術能夠被更廣泛的患者群體所采用。

MicroVention, Inc.（泰爾茂株式會社）

作為泰爾茂集團的一部分，MicroVention專注于開發先進的神經血管介入設備。該公司憑借其FRED系列血流導向裝置在市場上獲得了顯著地位，這些裝置專為小血管設計并具有高精度放置特點。MicroVention積極參與臨床試驗并與醫生緊密合作，以促進技術創新并提高治療效果。其產品因其高效性和安全性而在國際上廣受認可。

Balt

Balt是一家專門從事神經介入器械開發的法國公司，以其高質量的產品和服務享譽業界。Balt提供的Silk Vista血流導向裝置已獲得多個國家監管機構批準，該產品適用于多種類型的顱內動脈瘤。通過不斷創新和技術進步，Balt努力提升其在全球市場的競爭力，并致力于改善患者的治療體驗。

微創醫療科學有限公司（MicroPort Scientific Corporation）

微創醫療是中國領先的醫療器械制造商之一，特別是在心血管疾病治療領域表現突出。盡管在血流導向裝置方面的市場份額相對較小，但微創醫療正積極投入資源進行相關產品的研究與發展。隨著中國醫療健康行業的快速發展及政府對高端醫療器械的支持政策，微創醫療有望在未來幾年內實現快速增長。

CERENOVUS（強生服務公司）

CERENOVUS隸屬于強生集團，專注于神經血管疾病的診斷和治療。該公司提供了包括血流導向裝置在內的全面解決方案，旨在幫助醫生更有效地處理復雜病例。CERENOVUS注重產品質量和技術創新，同時也在全球范圍內開展教育項目，提高醫護人員的專業技能，從而更好地服務于患者。

phenox GmbH

phenox是一家總部位于德國的公司，專注于開發用于治療腦血管疾病的先進醫療設備。phenox推出的p64血流導向裝置因其實用性與可靠性受到了專業人員的好評。除了直接銷售外，phenox還與其他企業建立合作關系，共同推廣其產品和技術，進一步擴大市場影響力。

Acandis GmbH

Acandis是一家德國醫療技術公司，主要致力于生產高品質的神經血管介入產品。雖然規模較小，但Acandis通過專注于特定細分市場如血流導向裝置等獲得了成功。Acandis重視與客戶之間的溝通反饋機制，以便及時調整產品設計滿足市場需求變化。

InspireMD, Inc.

InspireMD是一家專注于心血管支架技術的美國生物醫學公司。雖然它的主要業務并不集中在血流導向裝置上，但其獨特的MGuard Prime EPS支架系統可以應用于急性冠狀動脈綜合癥等情況下的緊急處理。此系統利用微網覆蓋技術來防止斑塊脫落，減少并發癥風險，為心臟病患者提供了一種新的治療選擇。

典型動態：

2023年8月，醫療科技公司Mentice在歐盟推出了Ankyras的最新版本。這款應用程序幫助介入神經放射科醫生選擇最適合治療腦動脈瘤的血流導向裝置。

2023年7月，MicroVention, Inc. 與美國醫生合作，超過1,000名患者已經成功使用FRED X血流導向裝置進行了有效治療。FRED X專為小血管內的血流重定向而設計，是唯一獲得FDA PMA批準的、帶有0.021英寸輸送系統且沒有遠端導絲的小尺寸選項。借助X Tech技術，FRED裝置保持了精準可預測的放置特性。

這些公司通過不斷創新和研發，推動了血流導向裝置技術的發展，它們的產品和服務正在改變手術方式，提高手術效果，減少手術風險，并改善患者的生活質量。同時這些動態反映了血流導向裝置市場的發展趨勢和競爭格局，包括技術創新、法規審批、市場進入和退出，以及企業戰略調整。這些事件不僅影響了相關公司的業務方向，同時也為患者提供了更先進、更安全的治療方案，推動了整個行業向前發展。

隨著血流導向醫療器械技術領域的競爭日益加劇，專利事務已經成為企業不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業的創新成果，還可以為企業在市場競爭中提供有力的法律支持。

首先，企業需要注重專利的申請和保護。在研發過程中，一旦有新的技術突破或創新點，就應及時申請專利，確保自身的技術成果得到法律保護。同時，企業還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩定性。

其次，企業需要建立完善的專利預警機制。通過定期檢索和分析相關領域的專利信息，企業可以及時了解技術發展趨勢和競爭對手的動態，從而避免可能的專利侵權風險。一旦發現存在侵權風險，企業應迅速采取措施進行應對，如尋求專利許可、進行技術改進或調整市場策略等。

此外，企業還需要做好應對專利戰的準備。在競爭激烈的市場環境中，專利戰可能隨時爆發。因此，企業需要提前制定應對策略，如建立專門的法務團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業還可以通過與合作伙伴建立專利聯盟、參與行業標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。